药事管理与法规
学校: 国家开放大学实验学院
问题 1: 1. 我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。
选项:
A. 人用药品
B. 农药
C. 兽用药
D. 以上都包括
答案: 人用药品
问题 2: 2. （ ）是《药品管理法》最根本的目的。
选项:
A. 加强药品管理
B. 保证药品质量
C. 保障人体用药安全
D. 保护和促进公众健康
答案: 保护和促进公众健康
问题 3: 3. 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
选项:
A. 中药和民族药
B. 处方药与非处方药
C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂
D. 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等
答案: 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等
问题 4: 4. （ ）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
选项:
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
答案: 国家药品监督管理局
问题 5: 5. （ ）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
选项:
A. 行政复议
B. 行政赔偿
C. 行政诉讼
D. 行政补偿
答案: 行政赔偿
问题 6: 6. 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（ ）。
选项:
A. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
B. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C. 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
D. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗
答案: 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
问题 7: 7. 新药是指（ ）。
选项:
A. 未在中国境内上市销售的药品
B. 未在中国境内外上市销售的药品
C. 与原研药品质量和疗效一致的药品
D. 处于临床试验阶段的药品
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问题 8: 8. 甲类非处方药，标识为（ ）。
选项:
A. 红底白字
B. 绿底白字
C. 白底红字
D. 白底绿字
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问题 9: 9. 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
选项:
A. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
B. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
C. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
D. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
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问题 10: 10. （ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本法”。
选项:
A. 《药品管理法》
B. 《药品管理法实施条例》
C. 《宪法》
D. 《药品注册管理办法》
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问题 11: 11. 下列不属于药事的是（ ）。
选项:
A. 药品生产企业生产药品
B. 药物研究机构研究药品
C. 患者购买使用药品
D. 零售药店销售药品
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问题 12: 12. 国家药品监督管理局其主要职责不包括（ ）。
选项:
A. 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
B. 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
C. 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。
D. 拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
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问题 13: 13. «药品注册管理办法» 属于（ ）。
选项:
A. 药事法律
B. 药事法规
C. 药事规章
D. 行政法规
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问题 14: 14. 下列哪些不是药品监管的行政机关（ ）。
选项:
A. 国家卫生健康委员会
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家发展和改革委员会
D. 工业和信息化管理部门
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问题 15: 15. 下列哪些是我国药品监督管理技术机构（ ）。
选项:
A. 国家卫生健康委员会
B. 国家药品监督管理局
C. 国家药典委员会
D. 商务管理部门
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问题 16: 16. 我国药品管理法律体系的核心是（ ）。
选项:
A. 《药品管理法》
B. 《药品管理法实施条例》
C. 《药品注册管理办法》
D. 《药品生产监督管理办法》
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问题 17: 17. 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。
选项:
A. 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
B. 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
C. 药品单指药物成品或者药物制剂
D. 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
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问题 18: 18. 药品管理立法的调整对象是（ ）。
选项:
A. 药事生产关系
B. 药事管理关系
C. 药事服务关系
D. 药事组织关系
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问题 19: 19. 药事行政救济主要有以下几种类型（ ）。
选项:
A. 行政复议
B. 行政赔偿
C. 行政诉讼
D. 行政补偿
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问题 20: 20. 中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。
选项:
A. 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
B. 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。
C. 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
D. 参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。
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问题 21: 1. 国家对麻醉药品实行（ ）。
选项:
A. 定点生产管理制度
B. 定点生产制度
C. 定点经营管理制度
D. 定点经营制度
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问题 22: 2. 取得“印鉴卡”的必备条件有（ ）。
选项:
A. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。
B. 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。
C. 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。
D. 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
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问题 23: 3. 麻醉药品和精神药品的储存与运输管理的描述，错误的是（ ）。
选项:
A. 第二类精神药品的储存实行“四专四双”：专库、专柜、专人、专账；双人双锁，药品入库双人验收、出库双人复核。
B. 运输第二类精神药品无须办理运输证明。
C. 麻醉药品和精神药品不可以邮寄。
D. 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。
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问题 24: 4. 自种、自采、自用中草药的人员应具备的条件包括（ ）。
选项:
A. 熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力
B. 熟练掌握中医基本理论、技能和自种、自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等
C. 具有执业医师资格证书
D. 具有执业药师职业资格证书
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问题 25: 5. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）。
选项:
A. 中成药
B. 申请专利的中药品种
C. 中药人工制品。
D. 天然药物的提取物及其制剂
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问题 26: 6. 下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（ ）。
选项:
A. 这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值
B. 如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益
C. 麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。
D. 精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性
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问题 27: 7. 我国由（ ）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。
选项:
A. 卫生行政部门
B. 药品监督管理部门
C. 公安部门
D. 国务院
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问题 28: 8. 国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（ ）。
选项:
A. 绿色与白色相间
B. 蓝色与白色相间
C. 白色与黑色相间
D. 白色与橙色相间
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问题 29: 9. 下列不属于第二类精神药品的包括（ ）。
选项:
A. 阿司匹林
B. 异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥
C. 氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮
D. 可待因复方口服液体制剂
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问题 30: 10. 麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（ ）。
选项:
A. 有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度
B. 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C. 以医疗、科学研究或者教学为目的
D. 以上都是
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问题 31: 11. 麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（ ）。
选项:
A. 有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施
B. 有药品生产许可证，不必通过GMP认证
C. 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求
D. 有保证麻醉药品安全生产的管理制度
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问题 32: 12. 以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（ ）。
选项:
A. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
B. 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
C. 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
D. 可以向未成年人销售第二类精神药品。
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问题 33: 13. 以下关于医疗用毒性药品购销的描述有误的是（ ）。
选项:
A. 收购、经营、加工和使用医疗用毒性药品的单位必须具备划定仓位、专柜加锁的仓储条件，但是不必专人保管，可以与麻醉药品混杂。
B. 医疗用毒性药品的包装容器上必须印有清晰完整的毒性标识。
C. 在运输毒性药品过程中，应采取有效措施，防止发生事故。
D. 建立严格的入库、储存及出库保管、验收、领发、核对等管理制度，严防收假、收错、发错事故。
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问题 34: 14. 中药包括三大类：（ ）。
选项:
A. 中成药、中药注射剂、中药材
B. 中药材、中药饮片、西药合方药
C. 中药材、中药饮片、中成药
D. 以上都不对
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问题 35: 15. （ ）是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
选项:
A. 中成药
B. 中药饮片
C. 中药材
D. 西药合方药
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问题 36: 16. 国家重点保护的野生药材物种分为（ ）级管理。
选项:
A. 二
B. 三
C. 四
D. 五
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问题 37: 17. 医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名（ ）以上专业技术人员。
选项:
A. 主任中药师
B. 副主任中药师
C. 主管中药师
D. 中药师或相当于中药师
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问题 38: 18. 对受保护的中药品种分为（ ）进行管理。
选项:
A. 一级、二级和三级
B. 一级和二级
C. 甲级和乙级
D. 一级、二级和特级
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问题 39: 19. 中药饮片调配每剂质量误差应当在（ ）以内。
选项:
A. ±5%
B. ±3%
C. ±10%
D. ±2%
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问题 40: 20. 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是（ ），向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
选项:
A. 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
B. 仅应用现代工艺配制的中药制剂品种
C. 一级保护的中药品种
D. 二级保护的中药品种
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问题 41: 1. 药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（ ）。
选项:
A. 在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格
B. 药品的定价和价格控制的难度大
C. 由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高
D. 药品广告宣传内容要求不高，控制难度低
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问题 42: 2. 不得发布广告的药品有（ ）
选项:
A. 医疗机构配制的制剂
B. 放射性药品
C. 抗肿瘤药
D. 麻醉药品、精神药品
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问题 43: 3. 医疗机构药学部门的任务主要有（ ）
选项:
A. 药品供应管理
B. 临床应用管理
C. 药品质量管理
D. 科研与教学
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问题 44: 4. 医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（ ）
选项:
A. 医疗机构制剂是医药市场的重要补充。
B. 是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要
C. 医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。
D. 医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要
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问题 45: 5. 药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（ ）。
选项:
A. 提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感
B. 弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发
C. 实现临床合理用药，构建和谐医患关系
D. 防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全
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问题 46: 1. （ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
选项:
A. 新药药学研究
B. 新药研发
C. 新药注册
D. 新药临床研究
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问题 47: 2. 新药研发的内容总体上包括（ ）。
选项:
A. 临床前研究、生产及上市后研究
B. 临床前研究、临床研究
C. 临床研究、生产及上市后研究
D. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
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问题 48: 3. 以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。
选项:
A. 生物等效性试验
B. 动物药代动力学研究
C. 处方筛选
D. 剂型选择
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问题 49: 4. 临床研究必须经（ ）批准后实施。
选项:
A. 国家卫生行政部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级卫生行政部门
D. 省级药品监督管理部门
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问题 50: 5. II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。
选项:
A. ＞2000例
B. 20-30例
C. ≥100例
D. ≥300例
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问题 51: 6. 已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。
选项:
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
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问题 52: 7. （ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
选项:
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 药品检验机构
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问题 53: 8. 药品批准文号的有效期为（ ）年。
选项:
A. 3
B. 5
C. 7
D. 9
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问题 54: 9. 新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。
选项:
A. 《药品注册申请表》
B. 《审批意见通知件》
C. 《药品注册申请受理通知书》
D. 《药物临床试验批件》
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问题 55: 10. 以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。
选项:
A. 申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可
B. 境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
C. 境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理
D. 境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理
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问题 56: 11. 批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（ ）。
选项:
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
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问题 57: 12. “药品GMP证书” 的有效期为（ ）年。
选项:
A. 1
B. 3
C. 5
D. 7
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问题 58: 13. 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。
选项:
A. 提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
B. 提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
C. 提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
D. 提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证
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问题 59: 14. 《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（ ）管理体系。
选项:
A. 生产
B. 质量
C. 生产和质量
D. 生产和流通
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问题 60: 15. 药品召回是指（ ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
选项:
A. 药品监管部门
B. 药品批发企业
C. 药品经营企业
D. 药品生产企业
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问题 61: 16. 伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（ ）
选项:
A. 至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士
B. 至少有1名成员来自非科学领域
C. 至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
D. 只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见
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问题 62: 17. 我国在药品注册管理上遵照（ ）。
选项:
A. WTO非歧视性原则
B. 市场开放原则
C. 公平贸易原则
D. 权利义务平衡原则
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问题 63: 18. 新药注册的申报和审批分为（ ）。
选项:
A. 临床前研究申报和审批
B. 临床研究申报和审批
C. 销售申报和审批
D. 生产申报和审批
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问题 64: 19. “药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。
选项:
A. 企业名称
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 生产地址
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问题 65: 20. 不得委托生产的药品有（ ）。
选项:
A. 多组分生化药品
B. 放射性药品
C. 医疗用毒性药品
D. 中药提取物
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